Fim da patente da semaglutida impulsiona disputa por novos medicamentos no Brasil

A queda da patente da semaglutida no Brasil abriu caminho para uma intensa movimentação da indústria farmacêutica nacional, que busca lançar versões concorrentes aos medicamentos amplamente utilizados no tratamento do diabetes e da obesidade. Atualmente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária analisa oito pedidos de registro de fármacos com essa substância, com expectativa de que ao menos uma nova opção esteja disponível no mercado até junho.

Ao todo, 17 processos estão em tramitação no órgão regulador, seguindo uma ordem cronológica baseada na data de protocolo, sendo os primeiros registrados ainda em 2023. Desse total, cinco já estão em análise, três encontram-se em estágio avançado e aguardam respostas das empresas a exigências técnicas, enquanto nove permanecem na fila para início da avaliação.

Entre os pedidos mais adiantados estão os apresentados pelas farmacêuticas EMS, Ávita Care e Cristália, que se encontram na fase de cumprimento de exigências. Nessa etapa, a Anvisa realiza uma avaliação detalhada dos dados apresentados e solicita esclarecimentos adicionais relacionados à segurança, eficácia e qualidade dos produtos.

As exigências incluem estudos de imunogenicidade, voltados à identificação de possíveis reações do organismo ao medicamento, além do controle de impurezas oriundas do processo produtivo e da validação de métodos analíticos capazes de detectar variações na estrutura da substância. As empresas têm prazo de até 120 dias para responder às solicitações, e a rapidez na aprovação dependerá da consistência dessas respostas.

Especialistas destacam que a semaglutida apresenta características que a situam entre medicamentos sintéticos e biológicos, o que exige uma análise mais criteriosa por parte da agência reguladora. Esse fator contribui para um processo mais rigoroso e, consequentemente, mais demorado.

Com o fim da exclusividade da patente, outras empresas passam a ter autorização para desenvolver medicamentos com o mesmo princípio ativo, sem impactar, contudo, a permanência da fabricante original no mercado brasileiro. A expectativa é de que o aumento da concorrência contribua para uma redução gradual dos preços, ainda que esse movimento não ocorra de forma imediata.

Apesar da abertura de mercado, não haverá versões genéricas da semaglutida, devido à complexidade de sua composição, que impede a reprodução exata da substância. Em vez disso, poderão surgir medicamentos similares, com eficácia e segurança comprovadas, mas não idênticos ao original.

No âmbito do Sistema Único de Saúde, a incorporação desses medicamentos ainda não está prevista. Avaliações anteriores indicaram que o alto custo representaria um impacto significativo aos cofres públicos. Entretanto, autoridades de saúde consideram que o novo cenário competitivo poderá viabilizar futuras discussões sobre o acesso ampliado.

Por fim, a obrigatoriedade de prescrição médica permanece inalterada, sendo necessário apresentar receita para aquisição dos medicamentos, que deve ser retida pela farmácia conforme a regulamentação vigente. Com informações: g1